Network
KABAR JOGLOSEMAR - Badan Pengawasan Obat dan Makanan atau Badan POM telah mengeluarkan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat untuk vaksin coronavac atau vaksin COVID-19 produksi Sinovac Biotech, pada hari Senin, 11 Januari 2021.
Dalam siaran persnya, Kepala Badan POM RI Penny K Lukito mengatakan bahwa berdasarkan hasil evaluasi data keamanan vaksin Sinovac yang diperoleh dari studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki dan Brazil yang dipantau sampai periode 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang ke 2, maka secara keseluruhan menunjukkan vaksin COVID-19 aman.
Karena itu, menurut Penny K Lukito, Badan POM mengambil langkah kebijakan dengan menerapkan Emergency Use Authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat untuk Vaksin COVID-19.
"Penerapan EUAi dilakukan oleh semua otoritas regulatori obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi COVID-19," kata Penny K Lukito yang dikutip Kabar Joglosemar dari laman resmi Badan POM RI.
Baca Juga: Efikasi Vaksin Sinovac 65,3 Persen, Ini Maksudnya Efikasi
Menurut Penny K Lukito, dari hasil evaluasi menunjukkan bahwa Sinovac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang, yaitu efek samping lokal berupa nyeri, indurasi (iritasi), kemerahan dan pembengkakan.
Selain itu ada efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot), fatigue dan demam.Namun, efek samping tersebut bukan merupakan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali.
Dikatakan, Sinovac telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi dalam tubuh dan kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas), yang dilihat dari mulai uji klinik fase 1 dan 2 di Tiongkok dengan periode pemantauan sampai 6 bulan.
Pada uji klinik fase 3 di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. Sampai 3 bulan jumlah subjek yang memiliki antibody masih tinggi yaitu sebesar 99,23 persen.
