KABAR JOGLOSEMAR - Badan Pengawasan Obat dan Makanan atau Badan POM telah mengeluarkan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat untuk vaksin coronavac atau vaksin COVID-19 produksi Sinovac Biotech, pada hari Senin, 11 Januari 2021.
Dalam siaran persnya, Kepala Badan POM RI Penny K Lukito mengatakan bahwa berdasarkan hasil evaluasi data keamanan vaksin Sinovac yang diperoleh dari studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki dan Brazil yang dipantau sampai periode 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang ke 2, maka secara keseluruhan menunjukkan vaksin COVID-19 aman.
Karena itu, menurut Penny K Lukito, Badan POM mengambil langkah kebijakan dengan menerapkan Emergency Use Authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat untuk Vaksin COVID-19.
"Penerapan EUAi dilakukan oleh semua otoritas regulatori obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi COVID-19," kata Penny K Lukito yang dikutip Kabar Joglosemar dari laman resmi Badan POM RI.
Baca Juga: Efikasi Vaksin Sinovac 65,3 Persen, Ini Maksudnya Efikasi
Menurut Penny K Lukito, dari hasil evaluasi menunjukkan bahwa Sinovac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang, yaitu efek samping lokal berupa nyeri, indurasi (iritasi), kemerahan dan pembengkakan.
Selain itu ada efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot), fatigue dan demam.Namun, efek samping tersebut bukan merupakan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali.
Dikatakan, Sinovac telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi dalam tubuh dan kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas), yang dilihat dari mulai uji klinik fase 1 dan 2 di Tiongkok dengan periode pemantauan sampai 6 bulan.
Pada uji klinik fase 3 di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. Sampai 3 bulan jumlah subjek yang memiliki antibody masih tinggi yaitu sebesar 99,23 persen.
Baca Juga: 74 Kantong Jenazah Dievakuasi pada Hari ke-3 Pencarian Jatuhnya Pesawat Sriwijaya Air SJ 182
Sementara dari hasil analisis terhadap efikasi vaksin Sinovac dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3 persen. Dan berdasarkan laporan dari efikasi vaksin di urki adalah sebesar 91,25 persen dan Brazil sebesar 78 persen. Hasil tersebut telah memenuhi persyaratan WHO dengan minimal efikasi vaksin adalah 50 persen.
“Efikasi vaksin sebesar 65,3 persen dari hasil uji klinik di Bandung tersebut menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu untuk menurunkan kejadian penyakit Covid-19 hingga 65,3 persen,” ujar Kepala Badan POM Penny K Lukito.
Karena itu, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin COVID-19 yang pertama kali kepada vaksin produksi Sinovac Biotech Inc yang bekerja sama dengan PT Bio Farma.
Keputusan ini juga diambil sarkan pada rekomendasi yang diterima Badan POM berupa hasil pembahasan yang dirumuskan dalam rapat pleno dari Anggota Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat, Tim Ahli dalam bidang Imunologi, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan Ahli Epidemiologi pada 10 Januari 2021.
Baca Juga: Jangan Biasakan, Ini 7 Bahaya Menahan Kencing yang Mungkin Belum Anda Ketahui
Dan pengambilan keputusanjuga dilakukan berdasarkan hasil evaluasi dan diskusi yang komprehensif terhadap data dukung dan bukti ilmiah yang menunjang aspek keamanan, khasiat dan mutu dari vaksin.
"Badan POM senantiasa mengedepankan kehati-hatian, integritas dan independensi serta tranparansi dalam pengambilan keputusan pemberian EUA dalam rangka perlindungan kesehatan masyarakat. Sebagai Otoritas Regulatori Obat, Badan POM secara rutin diaudit oleh WHO dan telah mendapatkan pengakuan sebagai salah satu Otoritas Regulatori Obat yang memiliki tingkat maturitas tinggi (maturity level 3-4)," kata Penny K Lukito. ***