Network
Dan untuk menerbitkan sertifikat tersebut, Badan POM melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional. Seda
Sementara untuk proses percepatan penerbitan EUA vaksin Covid-19, BPOM melakukan rolling submission dimana data yang dimiliki industri farmasi disampaikan secara bertahap.
Baca Juga: Mutu Vaksin Virus Corona Diawasi Sesuai Standar Internasional
Badan POM juga sudahmelakukan evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun dari penggunaan vaksin. Selain itu, hasil uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah suntikan yang kedua.
"Sesuai persyaratan dari WHO, pengamatan minimal dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analisis. Hal ini yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," kata Lucia seperti dikutip Kabar Joglosemar dari laman covid19.
Dikatakan, keamanan vaksin sangat penting dan harus dipastikan sebelum vaksin diedarkan. Karena itu, keamanan vaksin dipantau secara periodik pada subyek uji klinik,yakni selama 30 menit setelah penyuntikan.
Baca Juga: Tips Merawat Canna Lily, Agar Bunga Semakin Mekar
Kemudian pemantauan dilakukan secara ketat dalam 14 hari pertama, lalu 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan.
Menurut Lucia, sesuai standar WHO, khasiat vaksin harus dibuktikan dengan beberapa parameter, yakni :
1. parameter efikasi yang merupakan parameter klinis. Parameter ini diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok subyek orang yang menerima vaksin, dibandingkan kelompok subyek atau orang yang menerima plasebo pada uji klinik fase 3.
