KABAR JOGLOSEMAR - Kabar gembira datang dari Badan POM, yakni 1,2 juta vaksin Coronavac yang tiba pertama di Indonesia, 6 Desember 2020, sudah lulus uji sertifikasi Lot Release.
Hal ini terjadi setelah Badan POM melakukan sampling dan pengujian vaksin saat kedatangan di Bandara Soekarno-Hatta Jakarta.
Sementara untuk 1,8 juta vaksin yang tiba di Jakarta pada 31 Desember 2020 juga akan segera menerbitkan sertifikat lot release oleh Badan POM.
Baca Juga: Doa Sebelum Belajar Lengkap Arab, Latin, dan Arti Bahasa Indonesia
"Dalam proses penerimaan di bandara, Badan POM melakukan pengecekan kesesuaian dokumen dan suhu tempat penyimpanan vaksin coronavac," kata Lucia Rizka Andalusia, Juru Bicara Vaksinasi COVID-19.
Dikatakan, untuk menjamin mutu vaksin, Badan POM selalu mengawal proses penyediaan vaksin COVID-19. Selain itu, Badan BPOM memastikan mutu dan keamanan vaksin Covid-19 tetap terjaga sejak kedatangan vaksin Coronavac dari China, pada 6 dan 31 Desember 2020 sampai izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) keluar.
Menurut Lucia Rizka, sertifikat Lot Release merupakan syarat penting yang harus dipenuhi untuk memastikan kualitas vaksin.
Baca Juga: Indonesia Perlu Waktu 15 Bulan untuk Tuntaskan Vaksinasi COVID-19
Syarat ini merupakan standar yang ditetapkan World Health Organization (WHO), yakni proses evaluasi yang dilakukan otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin.
Dan untuk menerbitkan sertifikat tersebut, Badan POM melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional. Seda
Sementara untuk proses percepatan penerbitan EUA vaksin Covid-19, BPOM melakukan rolling submission dimana data yang dimiliki industri farmasi disampaikan secara bertahap.
Baca Juga: Mutu Vaksin Virus Corona Diawasi Sesuai Standar Internasional
Badan POM juga sudahmelakukan evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun dari penggunaan vaksin. Selain itu, hasil uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah suntikan yang kedua.
"Sesuai persyaratan dari WHO, pengamatan minimal dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analisis. Hal ini yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," kata Lucia seperti dikutip Kabar Joglosemar dari laman covid19.
Dikatakan, keamanan vaksin sangat penting dan harus dipastikan sebelum vaksin diedarkan. Karena itu, keamanan vaksin dipantau secara periodik pada subyek uji klinik,yakni selama 30 menit setelah penyuntikan.
Baca Juga: Tips Merawat Canna Lily, Agar Bunga Semakin Mekar
Kemudian pemantauan dilakukan secara ketat dalam 14 hari pertama, lalu 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan.
Menurut Lucia, sesuai standar WHO, khasiat vaksin harus dibuktikan dengan beberapa parameter, yakni :
1. parameter efikasi yang merupakan parameter klinis. Parameter ini diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok subyek orang yang menerima vaksin, dibandingkan kelompok subyek atau orang yang menerima plasebo pada uji klinik fase 3.
Baca Juga: Lava Pijar Gunung Merapi Muncul di Dasar Lava Tahun 1997
2. paramater imuno genesitas. Yakni parameter pengganti atau surrogates end point, efikasi berdasarkan pengukuran kadar antibodi yang terbentuk atau dikenal IgG setelah orang diberikan suntikan. Pengukuran netralisasi antibodi atau kemampuan antibodi yang terbentuk untuk menetralkan atau membunuh virus.
"Pengukuran ini dilakukan dua minggu setelah pemberian dosis terakhir dan dilakukan pengukuran ulang pada 3 bulan sampai 6 bulan setelah vaksin disuntikkan,"kata Lucia.
Dikatakan, setelah mendapatkan data-data tersebut, baru dapat diberikan persetujuan penggunaan atau EUA. Sedangkan untuk efektivitas, kemampuan vaksin akan terus dipantau apakaha mampu menurunkan kejadian penyakit di masyarakat dalam jangka waktu yang lama.
Baca Juga: 7 Pilihan Investasi Yang Cocok untuk Generasi Millenial
Lucia mengatakan bahwa efektivitas vaksin bisa diukur setelah digunakan secara luas di masyarakat pada kondisi yang nyata di lapangan atau di dunia pelayanan kesehatan yang sebenarnya.
Meski demikian, Badan POM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 di Bandung untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin Coronavac dalam rangka penerbitan EUA.***